Na trhu v České republice tak není dočasně dostupný žádný jiný léčivý přípravek, který by obsahoval léčivou látku cykloserin v lékové formě určené pro perorální podání (tvrdé tobolky), který by byl určen k léčbě aktivní plicní a mimoplicní tuberkulózy způsobené citlivými mikroorganismy, po selhání antituberkulotické terapie první volby (streptomycin, isoniazid, rifampicin, ethambutol), v kombinaci s dalšími chemoterapeutickými přípravky.
Předpokládaný počet balení odpovídá přibližně 250 definovaným denním dávkám (DDD) měsíčně. Nedostupnost tohoto léčivého přípravku lze pokrýt specifickým léčebným programem.
Vyzýváme proto zájemce o předložení návrhu specifického léčebného programu.
Návrh specifického léčebného programu předkládá právnická nebo fyzická osoba Ministerstvu zdravotnictví k vydání souhlasu a Ústavu k vydání stanoviska. Specifický léčebný program (§ 49 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů) lze uskutečnit a neregistrovaný léčivý přípravek způsobem popsaným v léčebném programu použít, distribuovat a vydávat pouze po písemném souhlasu Ministerstva zdravotnictví.
- Co je cykloserin?
- Cykloserin je léčivý přípravek určený k léčbě tuberkulózy, zejména po selhání standardní terapie.
- Proč je cykloserin nedostupný?
- Nedostupnost cykloserinu je způsobena přerušením dodávek, což ovlivnilo jeho dostupnost na trhu.
- Jak mohu navrhnout specifický léčebný program?
- Návrh specifického léčebného programu může předložit právnická nebo fyzická osoba Ministerstvu zdravotnictví.
- Jaké jsou podmínky pro použití neregistrovaného léčivého přípravku?
- Neregistrovaný léčivý přípravek lze použít pouze po písemném souhlasu Ministerstva zdravotnictví a v souladu se specifickým léčebným programem.