Na trhu v České republice tak není dočasně dostupný žádný jiný léčivý přípravek, který by obsahoval léčivou látku neostigminium-bromid v lékové formě určené pro perorální podání (tablety), který by byl indikován k terapii myasthenia gravis a hyperaktivitě detruzoru neurogenního i non-neurogenního původu.
Předpokládaný počet balení na dobu přerušení dodávek odpovídá přibližně 75 000 definovaných denních dávek (DDD). Předpokládaná doba trvání specifického léčebného programu činí přibližně 6 měsíců. Nedostupnost tohoto léčivého přípravku lze pokrýt specifickým léčebným programem.
Vyzýváme proto zájemce o předložení návrhu specifického léčebného programu. Návrh specifického léčebného programu předkládá právnická nebo fyzická osoba Ministerstvu zdravotnictví k vydání souhlasu a Ústavu k vydání stanoviska. Specifický léčebný program (§ 49 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů) lze uskutečnit a neregistrovaný léčivý přípravek způsobem popsaným v léčebném programu použít, distribuovat a vydávat pouze po písemném souhlasu Ministerstva zdravotnictví.
- Co je neostigminium-bromid?
- Neostigminium-bromid je léčivá látka používaná k terapii myasthenia gravis a hyperaktivitě detruzoru.
- Proč je léčivý přípravek SYNTOSTIGMIN nedostupný?
- Důvodem nedostupnosti je přerušení dodávek, což ovlivnilo dostupnost na trhu.
- Jak dlouho potrvá specifický léčebný program?
- Předpokládaná doba trvání specifického léčebného programu je přibližně 6 měsíců.
- Kdo může předložit návrh specifického léčebného programu?
- Návrh může předložit právnická nebo fyzická osoba Ministerstvu zdravotnictví k vydání souhlasu.